Бізнес-спільнота закликає не обмежувати клінічні дослідження лише університетами / Depositphotos
Майбутні зміни до правил проведення клінічних випробувань в Україні здатні зменшити обсяг ринку на 75%, що спровокує втрату інвестицій на суму до $150 млн щороку та позбавить тисячі пацієнтів можливості отримувати безкоштовне інноваційне лікування.
Як передає Delo.ua, про це повідомляє прес-служба Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА).
Нові обмеження
Асоціація висловила стурбованість щодо наміру обмежити здійснення клінічних випробувань тільки університетськими лікарнями та базами освітніх установ.
Згідно з оцінками фахівців, подібний крок призведе до припинення діяльності більшості наявних дослідницьких центрів. Це не лише погіршить інвестиційну ситуацію, а й викличе прямі збитки для бюджету.
Ймовірне зменшення ринку клінічних випробувань складе 100–150 млн доларів США щорічно. Україна може недоотримати 13–20 млн доларів прямих податкових надходжень (близько 500–800 млн грн) щороку, не враховуючи непрямих економічних втрат, скорочення рівня зайнятості та зменшення прибутків місцевих бюджетів.
Суперечність європейському курсу
Новий Закон України “Про лікарські засоби”, який повинен вступити в силу з 1 січня 2027 року, встановлює порядок клінічних досліджень відповідно до принципів Регламенту ЄС № 536/2014.
Впровадження вибіркових вимог до медичних установ безпосередньо суперечить Регламенту ЄС № 536/2014, до якого Україна повинна адаптувати своє законодавство до 2027 року.
В Європейському Союзі право на проведення випробувань мають всі заклади, що відповідають нормам належної клінічної практики (GCP), незалежно від їх організаційного статусу. Відмова від цієї моделі може завадити інтеграції України до єдиного фармацевтичного ринку ЄС.
Удар по пацієнтах
Найбільш значущим наслідком реформи може стати обмеження доступу українських громадян до передової терапії.
Для хворих на онкологічні та аутоімунні захворювання участь у клінічних випробуваннях нерідко є єдиною можливістю отримати дороге інноваційне лікування, яке не фінансується державним бюджетом.
Зменшення кількості центрів автоматично скорочує число людей, чиє життя залежить від цих програм.
“Ми впевнені, що розвиток університетських лікарень можливий без обмеження ринку та без відхилення від міжнародних стандартів GCP. Україна повинна зберегти конкурентоздатність на глобальному ринку клінічних випробувань, а регуляторні рішення повинні посилювати її позиції”, – зазначено у повідомленні
Бізнес-спільнота акцентує увагу на тому, що підтримує розвиток університетських лікарень, але це не повинно відбуватися шляхом знищення існуючого ринку. ЄБА закликає владу до відкритого обговорення та аналізу економічних наслідків, щоб утримати конкурентоздатність України на світовій арені, особливо в умовах воєнного стану.
Нагадаємо, Всесвітня організація охорони здоров’я повідомила про намір залучити 42 млн доларів для забезпечення підтримки медичної системи України у 2026 році.