Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) представила проєкт постанови Кабінету Міністрів України, який передбачає затвердження нової редакції Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та їх імпорту. Якщо проєкт буде ухвалено, він замінить чинну постанову № 929 від 30 листопада 2016 року. Зміни обумовлені введенням в дію Закону України «Про лікарські засоби» від 28.07.2022 р. № 2469-IX, а також необхідністю узгодження процедур ліцензування з законами «Про ліцензування видів господарської діяльності» та «Про адміністративну процедуру».
Акцент на GMP, GDP та GPP
Проєкт документа встановлює для ліцензіатів обов’язок мати затверджені організаційно-правові документи, що чітко визначають підпорядкованість, незалежність, повноваження та відповідальність працівників. Також вимагатиметься функціонування документованої фармацевтичної системи якості, яка включатиме належні практики та управління ризиками.
Для виробників ключовим залишається відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP). Для імпортерів та оптових операторів зростає значення вимог належної практики дистрибуції (GDP), а для аптек створюється підґрунтя для переходу до повноцінного застосування належної аптечної практики (GPP).
Важливо зазначити, що положення щодо дотримання GPP та відповідних організаційно-правових документів набудуть чинності для ліцензіатів з 1 січня 2028 року.
Новий підхід до ліцензування
Проєкт деталізує процедуру отримання та зміни ліцензії залежно від виду діяльності. Для виробників передбачено подання копії досьє виробничої дільниці, для імпортерів — досьє імпортера, а для оптової та роздрібної торгівлі — відомостей про матеріально-технічну базу та кваліфікований персонал. Для отримання ліцензії на роздрібну торгівлю також вимагатиметься подання відомостей про доступність місць провадження господарської діяльності для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення.
Нинішні Ліцензійні умови передбачають видачу ліцензії на виробництво та імпорт лікарських засобів після перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу та умов контролю якості.
Суттєвих змін зазнають і строки видачі ліцензій. Якщо зараз рішення про видачу ліцензії ухвалюється протягом 10 робочих днів, то проєкт встановлює максимальний строк у 30 календарних днів для ліцензій на оптову та роздрібну торгівлю, та 90 календарних днів — для ліцензій на виробництво та імпорт.
Виробники повинні повідомляти про зміни у відомостях, поданих для отримання ліцензії, невідкладно, але не пізніше 10 робочих днів. Для імпортерів, дистриб’юторів і аптек цей термін становить 10 календарних днів.
Виробництво лікарських засобів
Проєкт встановлює детальні вимоги до приміщень, обладнання, персоналу, матеріалів, запобігання перехресній контамінації, управління ризиками для якості, документації, валідації, контролю якості, самоінспекцій, роботи з рекламаціями та відкликаннями.
Окремо врегульовується питання контрактного виробництва, визначаючи вимоги до договорів, розподілу відповідальності, контролю замовником діяльності виконавця та доступності документації.
На відміну від чинних Ліцензійних умов, проєкт скасовує норму, яка зобов’язувала виробників та імпортерів на рівних умовах забезпечувати реалізацію готових лікарських засобів суб’єктам господарювання з відповідною ліцензією в обсягах, що не перевищують 20% чистого доходу від реалізації за попередній календарний рік.
Оптова торгівля
Згідно з проєктом, дистриб’ютори зобов’язані мати систему якості, що базується на положеннях GDP, включає управління ризиками та забезпечує простежуваність руху кожної поставки.
Передбачено обов’язок зберігати первинну документацію, що підтверджує купівлю-продаж лікарських засобів, протягом не менше 5 років. Вона має містити дату операції, назву та лікарську форму препарату, номер серії, кількість, дані постачальника, вантажоодержувача та адресу доставки.
Залишається заборона на перевезення лікарських засобів пасажирським транспортом загального користування, поштовими та багажними відправленнями. Однак, на період воєнного стану, дозволяється використання такого транспорту за умови дотримання визначених виробником умов зберігання.
Паралельний імпорт
Проєкт деталізує вимоги до регулювання паралельного імпорту відповідно до закону № 2469. Паралельний імпорт зможуть здійснювати ліцензіати, які мають ліцензію на імпорт лікарських засобів та отримали відповідний дозвіл від органу державного контролю.
Паралельний імпортер може ввозити готовий лікарський засіб після отримання дозволу та внесення інформації до Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться в Україну. Строк дії такого дозволу пропонується встановити на рівні 5 років.
Паралельно ввезені лікарські засоби, як і раніше, не підлягатимуть реалізації в аптеках та інших місцях роздрібної торгівлі.
Імпорт досліджуваних лікарських засобів
Проєкт передбачає, що імпорт досліджуваних лікарських засобів також підлягатиме ліцензуванню.
Ліцензія на імпорт лікарських засобів надаватиме право ввозити та постачати в Україні досліджувані й допоміжні лікарські засоби на підставі рішення органу державного контролю про проведення відповідного клінічного дослідження.
При цьому встановлено перехідний період: положення нових Ліцензійних умов застосовуватимуться до імпортерів досліджуваних лікарських засобів з 1 січня 2028 року.
Роздрібна торгівля
Проєкт передбачає, що діяльність аптек має здійснюватися з урахуванням вимог GPP. Вимоги щодо дотримання GPP та обов’язку мати затверджені організаційно-правові документи, розроблені з урахуванням належної аптечної практики, для чинних ліцензіатів роздрібної торгівлі набудуть чинності з 1 січня 2028 року.
Уточнюється, що зала для обслуговування населення та виробничі приміщення мають бути укомплектовані автоматичними приладами (системами) вимірювання температури та вологості (даталогерами) з можливістю передачі та збереження інформації.
Проєкт деталізує обов’язок створювати умови для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до аптечних приміщень та зон обслуговування. Для цього необхідно мати документальне підтвердження відповідності вимогам будівельних норм, а звіт про технічне обстеження має бути внесений до Єдиної державної електронної системи у сфері будівництва.
Також проєктом пропонується зберегти чинні обмеження на асортимент аптечних закладів, що розташовані в закладах охорони здоров’я комунальної та державної форми власності.
Зберігається можливість реалізації лікарських засобів у приміщеннях фельдшерсько-акушерських пунктів, амбулаторій та інших медичних закладів працівниками з медичною освітою на підставі договору з ліцензіатом. Такі приміщення не вважатимуться місцем провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Проєкт зберігає можливість роботи мобільних аптечних пунктів у селах і селищах у разі відсутності стаціонарної аптеки або аптечного пункту. Якщо стаціонарний заклад формально існує, але не працює понад 6 місяців поспіль, мобільний аптечний пункт може працювати до відновлення його роботи, за умови документального підтвердження цього факту.
Щодо електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, нововведенням проєкту є дозвіл іншому ліцензіату використовувати вебсайт ліцензіата, який має право на здійснення такої торгівлі, для організації електронної роздрібної торгівлі. Наразі чинні Ліцензійні умови це забороняють.
Аптечні пункти на АЗС
Проєкт зберігає можливість реалізації лікарських засобів на автозаправних станціях (АЗС). Однак, на відміну від чинних Ліцензійних вимог, проєкт передбачає, що така реалізація здійснюватиметься через аптечний пункт, який є структурним підрозділом аптеки. Його діяльність обмежуватиметься роздрібною торгівлею лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта.
Такі аптечні пункти зможуть утворюватися як структурні підрозділи аптеки ліцензіата незалежно від адміністративно-територіального розташування аптеки та відповідних АЗС, за умови забезпечення ліцензіатом єдиної системи якості, простежуваності руху лікарських засобів, контролю умов їх зберігання та функціонування відповідальної особи.
При цьому на ліцензіатів, які здійснюватимуть реалізацію ліків з такого аптечного пункту, не поширюватимуться вимоги Ліцензійних умов, зокрема щодо:
- реєстрації в електронній системі охорони здоров’я (ЕСОЗ) та забезпечення роботи з нею;
- укомплектування аптечного пункту фармацевтичними працівниками, за умови проходження працівниками ліцензіата внутрішнього навчання.
Аптечні пункти розміщуватимуться на АЗС у спеціально визначеній зоні або відокремленій частині приміщення. Наявність окремої зали для обслуговування населення для таких аптечних пунктів не вимагається.
Як і зараз, на АЗС дозволятиметься розміщувати вендингові автомати з реалізації безрецептурних лікарських засобів. Однак проєктом уточнюється, що ліцензіат у такому випадку зобов’язаний забезпечити недопущення реалізації (відпуску) лікарських засобів через вендингові автомати громадянам, які не досягли 14-річного віку, зокрема шляхом застосування технічних та/або організаційних заходів, що унеможливлюють здійснення продажу без підтвердження віку покупця.
Посилюються вимоги до організаційної структури та відповідальних осіб
Проєкт передбачає більш детальне врегулювання статусу відповідальних та уповноважених осіб. Зокрема, документ прямо закріплює необхідність визначення підпорядкованості, незалежності, повноважень, обов’язків та відповідальності працівників. Окремі вимоги встановлюються до уповноважених осіб виробників та імпортерів, відповідальних за сертифікацію та випуск серій.
Для завідувачів аптечних складів та їх заступників проєкт передбачає наявність диплома магістра за спеціальністю «Фармація» із відповідною освітньою програмою, документа про професійну кваліфікацію та не менше 2 років загального стажу за фармацевтичною спеціальністю.
Проєкт зберігає вимогу для медсестер щодо отримання сертифіката за профілем «Фармація», який надає право працювати в аптеках. Наявність такого сертифіката вимагатиметься з 1 липня 2027 року.
До роботи на посаді асистента фармацевта проєктом пропонується дозволити допускати:
- здобувачів вищої освіти другого (магістерського) рівня 4–6 років навчання за спеціальністю «Фармація», за наявності довідки про здобувача освіти;
- осіб, які мають диплом магістра за спеціальністю «Фармація», але не отримали сертифіката фармацевта-спеціаліста або документа про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації за спеціальністю «Фармація».
Перехідний період
Проєкт передбачає, що суб’єкти господарювання, які матимуть ліцензії на момент набрання чинності запропонованими змінами, повинні будуть привести свою діяльність у відповідність із новими вимогами протягом 2 місяців. Водночас вимога щодо сертифіката «Фармація» для медсестер застосовуватиметься з 1 липня 2027 року, правила для імпортерів досліджуваних лікарських засобів запрацюють з 1 січня 2028 року, а вимоги GPP та відповідної внутрішньої документації для роздрібної торгівлі — також з 1 січня 2028 року.
Пропозиції та зауваження до проєкту постанови приймаються Держлікслужбою протягом місяця з дня його оприлюднення за адресою: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120А, або на електронну адресу: e-mail: [email protected].