Державний експертний центр МОЗ України (ДЕЦ) підсумував результати своєї роботи у сфері клінічних випробувань за перше півріччя 2026 року. Попри тривожні реалії воєнного стану, Україна залишається майданчиком для активності міжнародних та вітчизняних розробників лікарських засобів, а сфера продовжує рухатися шляхом гармонізації з європейськими регуляторними вимогами.
Станом на кінець першого півріччя 2026 року в Україні тривали 248 активних клінічних випробувань на різних етапах реалізації. Ще 56 випробувань отримали офіційне схвалення наказами МОЗ України за цей період.
Водночас спостерігалося суттєве зростання кількості нових клінічних випробувань. У січні-червні 2026 року було започатковано 45 нових досліджень, що на 28,5% більше порівняно з аналогічним періодом 2025 року.
Найбільш активними терапевтичними напрямами у клінічних випробуваннях стали ревматологія, гастроентерологія, онкологія, пульмонологія та кардіологія.
Безпека учасників – головний пріоритет
Одним із ключових завдань ДЕЦ у процесі супроводу клінічних випробувань є забезпечення прав та безпеки їхніх учасників.
Протягом першого півріччя фахівці центру опрацювали майже 5,8 тисячі повідомлень про побічні реакції, пов’язані з участю у випробуваннях. Крім того, було розглянуто 89 звітів щодо безпеки досліджуваних лікарських засобів.
За звітний період зафіксовано лише 6 випадків, коли учасників клінічних випробувань довелося перемістити до безпечніших регіонів України або за межі держави. Це свідчить про високий рівень спроможності українських медичних центрів забезпечувати проведення досліджень навіть в умовах воєнних ризиків та дотримання міжнародних стандартів належної клінічної практики (GCP).
Пацієнти отримують доступ до інноваційного лікування
ДЕЦ також приділяє особливу увагу програмам розширеного доступу до лікарських засобів. Ці програми дозволяють пацієнтам продовжувати безоплатне лікування інноваційними препаратами навіть після завершення відповідного клінічного випробування.
За перші шість місяців 2026 року було оновлено 3 програми розширеного доступу, а також розглянуто 2 нові. Таким чином, механізм розширеного доступу залишається важливим інструментом забезпечення безперервності терапії для пацієнтів, які брали участь у клінічних випробуваннях.
ДЕЦ розширює співпрацю з етичними комісіями та пацієнтами
Ще одним важливим напрямком роботи ДЕЦ є методична та інформаційна підтримка локальних етичних комісій, які відповідають за етичні аспекти проведення клінічних випробувань.
Мережа контактів таких комісій налічує 390 осіб. Крім того, ДЕЦ активно співпрацює з пацієнтськими організаціями, що дозволяє враховувати потреби пацієнтів при вдосконаленні практики проведення клінічних випробувань.
Електронна подача заяв на клінічні випробування
У 2026 році продовжується цифрова трансформація регуляторних процедур у сфері клінічних випробувань.
З квітня поточного року ДЕЦ запровадив можливість подання заяв на проведення клінічних випробувань, а також суттєвих поправок до них через електронний кабінет заявника. Водночас модернізується онлайн-сервіс «Перелік клінічних випробувань в Україні», що має забезпечити зручніший доступ до інформації та підвищити прозорість сфери для пацієнтів, професійної спільноти та інших зацікавлених сторін.
Українське законодавство адаптується до вимог ЄС
Розвиток галузі відбувається паралельно з масштабним оновленням нормативно-правової бази. ДЕЦ спільно з представниками фармацевтичного ринку працює над приведенням регуляторних підходів у відповідність із законодавством Європейського Союзу та положеннями нового Закону України «Про лікарські засоби».
Вагому роль у підвищенні професійної компетентності українських фахівців відіграють міжнародні програми інституційного розвитку, зокрема інструмент Twinning та інші європейські освітні ініціативи.
Результати першого півріччя 2026 року демонструють, що сфера клінічних випробувань в Україні продовжує функціонувати та розвиватися, незважаючи на воєнні виклики. Зростання кількості нових випробувань, збереження значної кількості активних проєктів та невелика кількість випадків релокації учасників свідчать про стійкість українських клінічних центрів, які працюють за міжнародними стандартами.