FDA відхилило запит Moderna на розгляд їхньої нової мРНК-вакцини проти грипу, аргументуючи це недостатністю проведених клінічних досліджень. Відомство висловило сумніви щодо зіставлення вакцини з “найкращим існуючим стандартом терапії в США”.
Американська агенція з нагляду за ліками та харчовими продуктами (FDA) відмовляє Moderna у розгляді запиту на свіжу протигрипозну вакцину, створену з використанням мРНК-технології, що отримала Нобелівську премію. Про це інформує УНН, посилаючись на Associated Press.
Деталі
Це повідомлення є черговим підтвердженням посиленого контролю FDA за вакцинами за керівництва міністра охорони здоров’я Роберта Ф. Кеннеді-молодшого, особливо тими, що базуються на мРНК-технології, яку він критикував до та після того, як обійняв посаду головного посадовця у галузі охорони здоров’я країни.
Moderna одержала від FDA так званий “лист про відмову в поданні”, який містив застереження щодо проведення клінічних досліджень за участі 40 000 осіб, в яких нова вакцина порівнювалася з однією з тих стандартних вакцин проти грипу, які застосовуються зараз. За результатами досліджень було зроблено висновок, що нова вакцина виявилася дещо результативнішою для дорослих віком від 50 років, ніж звичайна вакцина
– зазначено у публікації Associated Press.
У той же час, у листі директора FDA з питань вакцин доктора Віная Прасада вказується, що відомство не вважає заявку такою, що включає “адекватне та добре контрольоване дослідження”, оскільки в ній не відбулося порівняння нової вакцини з “найкращим доступним стандартом лікування в США на момент проведення дослідження”. У тому ж листі Прасада вказував на певні рекомендації, які представники FDA надали Moderna у 2024 році за часів адміністрації Байдена, але які Moderna не втілила в життя.
Окрім того, у даних рекомендаціях зазначалося, що застосування стандартної дози вакцини проти грипу, яку обрала компанія, є прийнятним, але для учасників дослідження віком 65 років і старше більш доцільно використовувати вакцину іншої марки, спеціально рекомендовану для літніх людей. Тим не менш, за інформацією Moderna, FDA дала згоду на продовження дослідження, як і планувалося спочатку.
Згадаємо
Президент США Дональд Трамп підписав розпорядження, яке забороняє фінансування досліджень з метою підвищення функціональності, які покращують збудники хвороб.
Водночас країни-учасниці ВООЗ розробили домовленість про обмін медичними технологіями для підготовки до майбутніх пандемій. Угода заохочуватиме обмін технологіями, але за умови взаємної згоди.