Народний депутат Сергій Кузьміних
Народний обранець Сергій Кузьміних, який очолює підкомітет з фармацевтичного сектору в Комітеті ВРУ з питань здоров’я нації, висловив ідею щодо заснування в Україні незалежного органу регулювання медпрепаратів, аналогічного американському FDA.
Про це інформує “Фармацевт Практик”.
На його переконання, таким “українським FDA” може стати нова структура держконтролю в царині лікарських засобів (ОДК), котру планується ввести в дію з 2027 року.
Які функції виконує FDA і чому вони мають значення для України
Американська Адміністрація з контролю за продуктами харчування і лікарськими засобами (FDA) володіє широким призначенням: убезпечувати здоров’я населення шляхом гарантування безпеки, дієвості та якості медикаментів для людей і тварин, біологічних препаратів, медичних виробів, продовольчих товарів, косметики та інших контрольованих продуктів.
Впровадження подібного регуляторного інституту в Україні забезпечить ряд надзвичайно важливих переваг: встановлення централізованих мірок якості, проведення об’єктивних оцінок медичних засобів і формування ефективних механізмів відповіді на ризики, збільшення довіри хворих і лікарів до українських та імпортних препаратів.
Кузьміних наводить актуальний приклад — звіт U.S. FDA за перші пів року діяльності нового керівництва, котрий демонструє, як урядова організація спроможна поєднувати нагляд, новаторство і суспільну довіру.
У сфері харчових продуктів і харчування:
- з продажу прибрано пластмасові фарбники та застарілі домішки;
- модернізовано норми харчування, наголошено на мінімальній переробці продуктів і безпеці клієнтів.
У секторі ліків, біотехнологій і тестування:
- укорочено термін підтвердження новітніх препаратів із 10–12 до 1–2 місяців;
- розпочато програму FDA PreCheck для повернення виготовлення ліків у США;
- анульовано обмеження для лабораторних аналізів, що відкриває можливості інноваціям.
Що необхідно здійснити в Україні, аби такий орган функціонував результативно
Фахові поради міжнародних організацій і досвід успішних NRAs (national regulatory authorities) вказують на декілька обов’язкових етапів.
- Правова незалежність і чітке визначення повноважень. Регулятор повинен сформувати законодавчу основу, яка надає політичну та оперативну незалежність для науково обґрунтованих рішень.
- Фінансова стабільність і прозора схема фінансування. Надійний бюджет (включаючи user fees за реєстрацію) дозволить утримувати кваліфікованих працівників та засоби контролю.
- Підвищення кваліфікації кадрів і компетенції. Набір фахівців у галузі фармації, клінічної фармакології, біостатистики, GMP-інспекціях, фармаконагляду та лабораторній експертизі. Для цього — освітні програми та міжнародне співробітництво.
- Система нагляду за лікарськими засобами та відкриті реєстри. Створення національної системи накопичення сигналів про побічні ефекти (сумісної з європейськими/всесвітніми базами даних) і відкрита публікація висновків.
- Узгодження стандартів і взаємне визнання. Ухвалення міжнародних норм (ICH, GMP, GVP) і використання механізмів спільної оцінки для прискорення доступу до ліків. WHO GBT надає практичну методологію оцінки зрілості регуляторних систем.
- ІТ-інфраструктура та аналітика. Електронні каталоги, eCTD для подачі документів, база даних клінічних і постмаркетингових відомостей, інструменти для швидкого аналізу ризиків.
- Інформування громадськості та прозорість. Оприлюднення рішень, звітів інспекцій та аргументованих висновків — для формування довіри медиків, фармацевтів і пацієнтів.
Реалізація подібних кроків вимагає поєднання політичної рішучості, інвестицій і міжнародної технічної допомоги — у своїх виступах Кузьміних зазначає, що для запуску нової ОДК у 2027 році є орієнтовно декілька років на перехідні дії.
Задум заснування українського аналога FDA — це не тільки про нагляд, а про атмосферу довіри та професіоналізм. Як показує досвід США, сучасний орган регулювання може одночасно бути “охоронцем” безпеки та двигуном інновацій.
Україна спроможна досягти такого ж результату, але тільки за умови, що заснування ОДК стане реальним перетворенням системи, а не просто формальністю. Головними показниками успіху повинні стати відкритість, компетентність та інституційна пам’ять.