Міністерство охорони здоров’я України повідомило про результати зустрічі міністра Віктора Ляшка з представниками вітчизняних фармацевтичних компаній. Головними темами обговорення стали підготовка до запуску Українського фармацевтичного агентства (Укрфармагентства) та перехід до нової регуляторної моделі з 1 січня 2027 року.
У нараді також взяли участь заступники міністра охорони здоров’я Василь Стрілка та Євгеній Гончар, а також керівник Державного експертного центру МОЗ Едем Адаманов.
Як відбуватиметься перехід
Представникам фармацевтичного сектору презентували концепцію майбутнього регуляторного органу та обговорили необхідні для його запуску кроки. МОЗ наголошує, що реорганізація системи регулювання не повинна вплинути на роботу фармацевтичного ринку, зокрема на безперервність процедур державної реєстрації та перереєстрації ліків, ліцензування, інспектування та сертифікації.
Окрема увага приділена кадровим питанням: передбачається збереження досвідчених фахівців. Учасникам ринку мають бути створені чіткі та передбачувані правила роботи протягом перехідного періоду.
«Для нас надзвичайно важливо, щоб перехід до нової моделі регулювання відбувався у постійному діалозі з усіма стейкхолдерами та без збоїв для фармацевтичного ринку. Саме тому ми разом опрацьовуємо юридичні та практичні питання, які необхідно врегулювати до початку роботи Укрфармагентства. Це стосується реєстрації та перереєстрації лікарських засобів, ліцензування, сертифікації, фінансування нового органу та перехідних положень законодавства. Наше завдання — врахувати обґрунтовані пропозиції бізнесу та забезпечити прогнозований і безперервний перехід до нових правил», — зазначив міністр охорони здоров’я Віктор Ляшко.
Планується, що Укрфармагентство об’єднає основні регуляторні повноваження у сфері обігу лікарських засобів, зокрема ухвалення регуляторних рішень, ліцензування, проведення інспекцій та контрольних функцій.
Плануються зміни у сфері державної реєстрації ліків
Серед запропонованих законодавчих змін — перегляд вимог до країн, де може бути зареєстрований референтний лікарський засіб, та зменшення максимальної тривалості оцінки реєстраційного досьє з 210 до 180 календарних днів.
Учасникам ринку нададуть перехідний період для приведення документації, маркування та упаковки ліків у відповідність з новими вимогами. Процедури, розпочаті до набуття чинності новим законодавством, завершуватимуться за правилами, що діяли на момент подання заяви.
Фармвиробники надали свої пропозиції
Представники українського фармацевтичного виробництва озвучили практичні питання та висловили свої пропозиції щодо майбутньої реформи. У МОЗ запевнили, що ці напрацювання будуть враховані при подальшій розробці нормативних та організаційних рішень.
Для продовження діалогу сторони домовилися проводити зустрічі двічі на місяць. МОЗ також планує консультації з іншими представниками фармацевтичного ринку, зокрема з Європейською Бізнес Асоціацією та Американською торговельною палатою в Україні.
Нагадаємо, Кабінет Міністрів України постановою від 4 червня 2026 року № 739 утворив Укрфармагентство як центральний орган виконавчої влади зі спеціальним статусом.