З 1 січня 2027 року учасники фармацевтичного ринку працюватимуть у новому регуляторному полі у зв’язку із введенням у дію Закону України «Про лікарські засоби». Одне з питань, яке зараз найбільше турбує операторів ринку, стосується застосування вимог належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP) та належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP).
Чи означає обов’язковість GDP, що всі дистриб’ютори повинні отримати відповідний сертифікат вже до 1 січня 2027 року? Чи зможе компанія продовжувати оптову торгівлю за відсутності такого сертифіката? Чи потрібно буде проходити сертифікацію при розширенні діяльності? І, зрештою, чи матиме право дистриб’ютор постачати лікарські засоби аптеці, яка не має сертифіката GPP? На ці питання читачів для «Щотижневика АПТЕКА» відповіла Тетяна Гедз, начальниця Управління оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба).
Чи всі діючі суб’єкти господарювання з оптової торгівлі повинні будуть пройти сертифікацію GDP? До якого терміну?
— З 1 січня 2027 року для всіх суб’єктів оптової торгівлі лікарськими засобами обов’язковим є дотримання вимог GDP. Підтвердження такої відповідності та видача сертифіката GDP здійснюватимуться за результатами перевірки (інспектування) у порядку, встановленому законодавством. Водночас підстав стверджувати, що всі суб’єкти господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, повинні пройти перевірку (інспектування) та вже на 1 січня 2027 року мати сертифікат GDP, немає.
Чи буде діяльність неможливою без наявності чинного сертифіката GDP?
— Закон України «Про лікарські засоби» не визначає наявність сертифіката GDP як окрему підставу виникнення права на здійснення оптової торгівлі лікарськими засобами. Так само як і відсутність сертифіката не визначена Законом як автоматична підстава для припинення права на діяльність. Базовим дозвільним документом залишається ліцензія. Натомість Закон визначає, що оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється за умови дотримання вимог GDP. Таким чином, встановлені під час проведення перевірки (інспектування) порушення Ліцензійних умов або вимог GDP (як невід’ємної частини Ліцензійних умов) можуть бути підставою для вжиття передбачених законодавством заходів реагування. Відповідно до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів», який винесено на громадське обговорення, дистриб’ютори лікарських засобів, які не отримали до 1 січня 2027 року сертифікат GDP, мають право здійснювати діяльність без отримання відповідного сертифіката до 1 січня 2028 року. Перевірки (інспектування) дотримання такими дистриб’юторами вимог належних практик з 1 січня 2027 року до 1 січня 2028 року проводяться за їхніми заявами.
При розширенні діяльності треба буде одночасно проходити сертифікацію?
— Обсяг проведення перевірки (інспектування) на предмет відповідності Ліцензійним умовам та вимогам GDP залежатиме від характеру змін та результатів попередніх перевірок (інспектувань). Не кожне розширення діяльності означатиме повторну сертифікацію. Більш детально це питання буде унормовано в затверджених Ліцензійних умовах та порядку проведення перевірок (інспектувань) дотримання Ліцензійних умов та належних практик.
Чи матиме право суб’єкт оптової торгівлі реалізовувати лікарські засоби суб’єктам роздрібної торгівлі без наявності у них сертифіката GPP?
— Відсутність сертифіката GPP не є перешкодою для постачання лікарських засобів ліцензованому суб’єкту роздрібної торгівлі. Дистриб’ютор не повинен вимагати від аптеки сертифікат GPP. Головне — перевірити ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, для наркотичних препаратів — додатково ліцензію, що надає право здійснювати роздрібну торгівлю такою групою препаратів.
Додатково звертаємо увагу суб’єктів господарювання на перехідні положення щодо належних практик, а саме відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється з додержанням вимог GPP з 1 січня 2028 року.
Перевірки (інспектування) виробництва досліджуваного лікарського засобу на предмет відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP) можуть проводитися з 1 січня 2028 року.
Проєктом постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів» передбачено такі перехідні положення: сертифікати GMP та сертифікати GDP, видані в Україні до 1 січня 2027 року, залишаються чинними протягом 6 місяців з дня закінчення строку їх дії.
Виробники, імпортери та дистриб’ютори лікарських засобів, які не отримали до 1 січня 2027 року сертифікат GMP та/або сертифікат GDP, мають право здійснювати таку діяльність без отримання відповідного сертифіката до 1 січня 2028 року. У період з 1 січня 2027 року до 1 січня 2028 року перевірки (інспектування) дотримання вимог належних практик зазначеними суб’єктами проводитимуться за їх заявами.
Перевірки (інспектування) дотримання вимог належних практик імпортерами досліджуваних лікарських засобів, а також виробниками, імпортерами та/або дистриб’юторами активних фармацевтичних інгредієнтів можуть проводитися з 1 січня 2028 року.