Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) 14 серпня 2024 року оприлюднила для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України. Документом пропонується внести зміни до пункту 31¹ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також імпорту ліків (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Ці ліцензійні умови були затверджені постановою Кабміну від 30 листопада 2016 року № 929.
Мета проєкту — розширити можливості суб’єктів господарювання щодо використання додаткових складських потужностей для зберігання лікарських засобів та пов’язаних із ними товарів. Проєкт розроблено на виконання доручення міністра охорони здоров’я України Віктора Ляшка, наданого після наради 5 серпня. На цій нараді обговорювали питання мінімізації ризиків для безперебійного забезпечення населення ліками в умовах воєнного стану.
Чому виникла необхідність у змінах
У супровідній документації до проєкту зазначається, що його прийняття необхідне через безпекові ризики, спричинені триваючою збройною агресією проти України. Атаки на виробничі, складські, торговельні та логістичні об’єкти можуть призвести до пошкодження чи знищення інфраструктури, яка забезпечує рух лікарських засобів від виробника чи імпортера до аптечних закладів та інших отримувачів.
Втрата окремих складських або логістичних потужностей може порушити усталені маршрути постачання та ускладнити своєчасне поповнення аптечних запасів. Як наслідок, виникають додаткові ризики для безперервного забезпечення населення необхідними ліками.
Саме тому, на думку Держлікслужби, важливим є територіальне розосередження запасів. Це означає, що значні обсяги лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів, допоміжних речовин та супутніх товарів не мають концентруватися на обмеженій кількості складських об’єктів, які потенційно можуть стати недоступними через пошкодження або знищення.
Водночас у відомстві зазначають, що чинне регулювання не забезпечує достатньої гнучкості для оперативного залучення додаткових складських приміщень. Серед причин — вимоги щодо зберігання лікарських засобів, які належать іншому ліцензіату, а також необхідність підтвердження відповідності вимогам належної практики дистрибуції. Це обмежує коло приміщень, які можна швидко залучити в умовах підвищених безпекових ризиків.
Що пропонується змінити
У зв’язку з цим, проєктом пропонується внести зміни до пункту 31¹ Ліцензійних умов, який наразі встановлює спеціальні правила, що застосовуються на період дії воєнного стану.
Проєкт постанови передбачає суттєве розширення переліку операцій, які ліцензіати зможуть здійснювати з використанням складських приміщень, відомості про які відсутні у відповідному ліцензійному реєстрі.
Зокрема, запропонована редакція надасть можливість не лише зберігати у таких приміщеннях лікарські засоби, а й здійснювати їх приймання. Окрім того, під дію цього механізму пропонується прямо включити активні фармацевтичні інгредієнти та допоміжні речовини, що використовуються для виробництва ліків, а також супутні товари.
Ще одним важливим нововведенням стане можливість відпуску або відвантаження лікарських засобів і супутніх товарів безпосередньо з таких складських приміщень. Усі ці операції, відповідно до проєкту, здійснюватимуться за умови забезпечення якості та простежуваності продукції.
Таким чином, запропонована модель фактично дозволить використовувати додаткову складську інфраструктуру не лише як місце тимчасового розміщення запасів, а як повноцінну ланку відповідних логістичних операцій у межах передбаченого проєктом спеціального режиму.
Можливість використовувати склади іншого ліцензіата
Окрему увагу в проєкті приділено ситуаціям, коли складське приміщення належить іншому ліцензіату.
Запропонована редакція пункту 31¹ дозволить ліцензіатам приймати та зберігати лікарські засоби, активні фармацевтичні інгредієнти, допоміжні речовини та супутні товари у складських приміщеннях, які належать іншому ліцензіату. При цьому з таких приміщень також пропонується дозволити здійснювати відпуск або відвантаження ліків та супутніх товарів.
Проєкт також містить окреме регуляторне послаблення щодо вимог належної практики дистрибуції.
Так, якщо ліцензіат зберігатиме лікарські засоби та супутні товари, що належать іншому ліцензіату, підтвердження відповідності ліцензіата, який здійснює таке зберігання, вимогам належної практики дистрибуції (передбачене абзацом четвертим пункту 28 Ліцензійних умов) не вимагатиметься.
Важлива умова — збереження якості та простежуваності
Попри запропоноване спрощення регуляторних вимог щодо використання складських приміщень, проєкт не передбачає відмови від базових вимог до поводження з лікарськими засобами.
Ключовою умовою залишається забезпечення якості та простежуваності продукції. Саме це, відповідно до супровідної документації до проєкту, має гарантувати належний рівень безпеки навіть за умови застосування спрощеного механізму.
Таким чином, запропонований підхід спрямований не на загальне послаблення вимог до зберігання ліків, а передусім на створення більш гнучкого механізму використання складської інфраструктури в умовах воєнного стану.
Чи потребуватиме реалізація додаткового фінансування
Згідно з фінансово-економічними матеріалами, реалізація проєкту не потребуватиме фінансування з державного або місцевих бюджетів. У документах також зазначено, що прогнозується відсутність прямого та опосередкованого впливу проєкту на надходження та витрати державного і місцевих бюджетів.
Водночас документ може мати безпосереднє практичне значення для суб’єктів господарювання, які працюють у сфері виробництва, оптової та роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів. У фінансово-економічних матеріалах зазначено, що кількість таких суб’єктів господарювання, які розглядаються як заінтересована сторона, становить 5532.
У разі ухвалення проєкту запропоновані зміни діятимуть виключно до завершення дії воєнного стану.