Державне підприємство «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) оприлюднило роз’яснення щодо використання даних Національного каталогу цін (Нацкаталог) у випадках, коли після державної реєстрації лікарського засобу затверджуються зміни до його реєстраційних матеріалів. Зокрема, це стосується змін торговельної назви препарату, найменування виробника або власника реєстраційного посвідчення.
Що підлягає декларуванню?
У ДЕЦ нагадують, що згідно з Порядком декларування цін на лікарські засоби в Національному каталозі цін, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 4 квітня 2025 р. № 439, декларуванню підлягає гранична ціна лікарського засобу, визначена за конкретною торговельною назвою, дозуванням і лікарською формою в межах одного реєстраційного посвідчення.
Чи можна продавати залишки після зміни назви чи виробника?
Як зазначається у роз’ясненні, стаття 9 Закону України «Про лікарські засоби» дозволяє перебування в обігу препаратів, які були введені в обіг під час чинності дозволу на їх застосування в Україні, до завершення терміну придатності, встановленого виробником.
Отже, лікарські засоби, вироблені або введені в обіг до внесення змін до реєстраційних матеріалів, можуть продовжувати реалізовуватися, навіть якщо в Нацкаталозі вже відображено оновлену інформацію щодо торговельної назви, виробника чи власника реєстраційного посвідчення.
При продажу таких залишків необхідно застосовувати граничні оптово-відпускні ціни, які були задекларовані в Нацкаталозі та діяли на дату набуття права власності на відповідний лікарський засіб.
Зміни в реєстраційному досьє не означають нової товарної позиції
У ДЕЦ наголошують, що внесення до реєстраційного досьє нового виробника, зміна його найменування чи місцезнаходження, а також зміна торговельної назви лікарського засобу є технічними змінами реєстраційних матеріалів і не впливають на вже задекларовану ціну препарату.
Якщо для відповідного реєстраційного посвідчення гранична ціна вже внесена до Нацкаталогу, оновлення зазначених відомостей розглядається як технічна актуалізація інформації, а не як поява нового лікарського засобу чи окремої товарної позиції.
Рекомендації для власників реєстраційних посвідчень
ДЕЦ рекомендує власникам реєстраційних посвідчень та виробникам оперативно актуалізувати технічні зміни в Нацкаталозі щодо:
- торговельної назви лікарського засобу;
- найменування виробника;
- найменування власника реєстраційного посвідчення
одразу після затвердження відповідного наказу МОЗ.
Для внесення таких технічних змін необхідно надіслати відповідне звернення на електронну адресу [email protected].
Які дані є визначальними?
У роз’ясненні підкреслюється, що офіційним підтвердженням правового статусу лікарського засобу, а також інформації про його виробника є Державний реєстр лікарських засобів України та відповідний наказ МОЗ «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) або внесення змін до реєстраційних матеріалів». Водночас Нацкаталог виконує допоміжну функцію як інструмент державного контролю за ціноутворенням.
Отже, якщо оновлені відомості ще не перенесені з Державного реєстру лікарських засобів до Нацкаталогу, це саме по собі не обмежує обігу препарату за умови, що його ціна задекларована належним чином і відповідає встановленим граничним показникам.
Рекомендації для дистриб’юторів
Для уникнення перебоїв із постачанням лікарських засобів та забезпечення виконання укладених договорів ДЕЦ рекомендує дистриб’юторам приймати продукцію, яка надходить з новою торговельною назвою або від нового виробника чи власника реєстраційного посвідчення, якщо відповідні зміни вже відображені в чинному реєстраційному посвідченні та Державному реєстрі лікарських засобів.
У таких випадках застосовується гранична ціна, яка вже задекларована в Нацкаталозі для відповідного реєстраційного посвідчення. Вона поширюється на всі виробничі майданчики, зазначені в реєстраційній документації, а до моменту оновлення Нацкаталогу достатнім підтвердженням легітимності виробника залишається актуальний запис у Державному реєстрі лікарських засобів.