Лікарські засоби реєструватимуть по-новому. / Freepik
З 18 серпня в Україні формат міжнародного електронного стандарту eCTD (electronic Common Technical Document) став обов’язковим для подання для всіх нових заявок на реєстрацію ліків. Це значний крок до цифровізації фармацевтичної сфери та наближення до європейських стандартів.
Про це інформує Delo.ua з посиланням на пресслужбу Міністерства здоров’я України.
Переваги та впровадження стандарту
Ця норма, передбачена законом “Про лікарські засоби”, спрощує процес для всіх учасників. Документи тепер подаються в єдиній структурі, що значно полегшує їхню перевірку, пришвидшує розгляд та спрощує відстеження змін.
Заступниця міністра Марія Карчевич зазначила, що попри виклики воєнного часу, Україна впровадила eCTD значно швидше, ніж інші європейські країни. Цей стандарт робить процес реєстрації ліків більш прозорим і зрозумілим.
Станом на початок обов’язкового етапу, до Державного експертного центру МОЗ вже надійшло 72 досьє у форматі eCTD, включаючи 18 первинних реєстрацій, 5 перереєстрацій та 49 змін до матеріалів. Через новий функціонал “Єдиного вікна” подано вже 343 електронні заяви.
Довідково
eCTD — міжнародний стандарт, який використовується для подання технічної та нормативної документації при реєстрації ліків. Його застосовують у США, Європі, Канаді, Японії, Австралії, Бахрейні, Катарі, Кувейті, ОАЕ, Омані, Саудівській Аравії та інших країнах.
Нагадаємо, у квітні в Україні відбулося значне зниження цін на лікарські засоби – як у середній вартості ліків, так і в загальних обсягах аптечних продажів. Це стало результатом впливу рішень РНБО та МОЗ, які з 1 березня ввели заборону на маркетингові доплати в аптеках і зобов’язали знизити ціни на найпопулярніші препарати.
Источник: delo.ua
